淺談rc-6溶出度測試儀檢測時候的影響因素
　　溶出度是藥品固體制劑一項重要考察內(nèi)容，一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度，采用溶出度測試儀進行測定。rc-6溶出度測試儀在使用前要進行校正，校正分為機械校正和化學校正。機械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標準和藥典附錄中的規(guī)定，對rc-6溶出度測試儀部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標和參數(shù)進行檢測。化學校正和儀器合格評定(簡稱IQ/OQ/PQ)中的性能評定(PQ)的作用是相同的，指在正常的操作環(huán)境下，確認系統(tǒng)的整體性能符合制造商的標準或藥典對儀器性能的要求。化學校正是采用標準片或顆粒(為方便表述，以下均簡稱標準片)，即在規(guī)定的溶出條件下，測定標準片的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較，確定rc-6溶出度測試儀的性能指標是否符合藥典要求。
　　rc-6溶出度測試儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。它以科學的測定手段替代了過去的崩解時限檢查，從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學性，保證了藥品的臨床療效。
　　溶出度方法的標準化過程中，校正用標準片的引入是非常重要的。為規(guī)定和控制當時溶出度方法中的變異因素提供了依據(jù)。比如介質(zhì)中溶解的氣體、振動等因素的影響只有在試驗過程中才能考察。
　　采用校正用標準片定期檢查rc-6溶出度測試儀，可以檢測操作中的偏離或者某種漸進的漂移，在符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的實驗室，這是一種必須的常規(guī)操作。比如rc-6溶出度測試儀移動到新的實驗室并且進行安裝就需要重新校正儀器。校正儀器還能帶來“系統(tǒng)適用性”的好處;也就是說，校正用標準片不僅提供了試驗條件的監(jiān)測手段，還能對分析技術的可靠性進行評價。
　　歐洲對校正用標準片的使用持有不同看法，認為標準片存在不均勻和不穩(wěn)定的缺陷。歐洲的科學家認為更嚴格的儀器幾何尺寸、嚴格的限度規(guī)定、定期檢查rc-6溶出度測試儀的動力學參數(shù)是保障溶出度測定的標準化的有效途徑。
　　校正用標準片存在較寬的溶出范圍，一直是關注的焦點，根據(jù)筆者參與USP潑尼松片的研究工作的體會，盡管該片劑除溶出結(jié)果之外均是非常標準的制劑，但同一rc-6溶出度測試儀上的溶出范圍的確較寬，潑尼松片在不同rc-6溶出度測試儀上的溶出結(jié)果和變異性也有較大差異。而且不同批次潑尼松片在溶出杯中的堆積情況也不一致。這可能也是USP改變判定標準的主要原因。
　　rc-6溶出度測試儀檢測時的影響因素
　　1.介質(zhì)除氣程度、液體溫度、儀器震動情況、攪拌速度、取樣點位置、過濾的快慢、藥物在杯中或轉(zhuǎn)籃中的位置等。
　　2.藥物本身的因素,如溶解度、藥物的表面積、藥物的結(jié)構(gòu)與晶型。
　　3.制劑方面的因素,如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細度及總面積大小等。